【检查计划】2025年高新区药品市场监督检查计划实施方案
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根据聊城市市场监督管理局关于印发《2025年全市药品市场监督检查计划》的通知（聊市监药函〔2025〕33号）要求，结合我区药品监管工作实际，制定本实施方案。
一、总体要求
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持问题导向，强化专项检查，防范化解风险隐患，依法查处违法违规行为，压紧压实主体责任，全方位筑牢药品质量安全防线，切实保障人民群众用药安全。
二、主要任务
（一）开展药品购进渠道检查。严格检查药品经营企业是否建立并实施购进药品资质审核、验收入库管理等制度，是否依法履行重点品种追溯责任。重点关注药品经营企业是否存在从非法渠道进货、设置“账外账”“库外库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品以及零售企业药品购销数量异常增长等情况。重点排查医保高值药品、含特殊药品复方制剂、血液制品等药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况。必要时可对购货单位开展延伸检查。严格检查药品使用单位是否建立并实施药品购进、验收、储存等质量管理制度。
（二）开展疫苗储存质量检查。检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对疫苗储存温度进行监测和记录。
（三）开展药品零售连锁企业检查。严格落实药品零售连锁“七统一”要求，开展对药品零售连锁门店执行统一质量管理要求的检查，重点检查药品零售连锁门店是否执行统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理以及统一药学服务标准规范等。
（四）开展处方药销售检查。督促药品零售企业落实凭处方销售处方药要求，以抗生素、含特殊药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等药品为重点品种，重点检查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药甲类非处方药等情况。
三、职责分工
食药办负责组织实施市局安排的异地互查任务，依职责配合对辖区内药品零售连锁总部开展日常监督检查、整改复查、汇总上报月报表等工作。各所、综执办负责对辖区内药品零售企业和使用单位开展日常监督检查、整改复查、缺陷闭环管理，落实行政措施，上报月报表等工作。对市级协同检查移交和日常监督发现的违法违规线索开展核查，依法立案查处违法违规行为。
四、工作安排
（一）部署准备阶段（2025年4月）
召开高新区市场监管系统药品安全监管工作会，传达贯彻省药监局、市局对专项检查工作的要求，细化工作任务，扎实做好药品经营和使用专项检查工作。立足我区实际，细化责任分工，各相关科室、所需同步落实准备工作。
（二）集中检查阶段（2025年4月至9月）
各相关科室、所应按照《2025年全市药品市场监督检查计划》要求，依职责按类别、比例，分别对辖区内药品经营和使用单位开展检查，对检查中发现有证据证明可能存在药品安全隐患的企业，要及时按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条的规定采取相应的行政措施并及时上报；对检查中发现的问题线索要深入追查、一查到底。
（三）协同检查阶段（2025年6月至9月）
食药办、综执办及各市场监管所统筹配合对药品零售企业（重点是城乡结合部和农村地区）、药品网络销售企业、医疗机构（重点是乡镇卫生院与村卫生室）、疫苗接种单位开展联合检查。尤其是要将通过网络销售药品、多次被投诉举报、既往接受过行政处罚的企业作为检查重点，对检查中发现有证据证明可能存在药品安全隐患的单位，由所在地市场监管所或综执办组织查处。
五、工作要求
（一）提高站位，强化认识。各相关科室、所要准确把握药品质量安全面临的新形势、新挑战，把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，坚持问题导向，强化制度创新和手段创新，研究加强区域药品经营环节监管的举措，全面落实专项检查各项要求，全力保障药品经营和使用环节质量安全。
（二）科学部署，统筹安排。各相关科室、所要加强统筹协调，将本次专项检查与日常监督检查有关要求结合起来，科学部署检查工作，明确检查内容和工作重点，逐级落实检查任务；要突出检查的针对性和靶向性，抓好重点品种、重点单位、重点环节的监管，针对发现的问题要指导相关药品经营企业和使用单位全面分析原因、督促整改到位。
（三）防控风险，闭环管理。各相关科室、所要切实落实风险隐患排查、研判、整改、销号“闭环管理”机制，对重大风险隐患要紧盯不放，确保处置到位。要严格落实《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条要求，根据监督检查情况，对有证据证明存在药品安全隐患的药品经营企业和使用单位，依法采取相应的行政措施，其中：对检查缺陷存在一定质量风险的，依据风险采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改等行政措施；对现场检查结论为不符合要求的应当及时采取责令暂停销售、使用等行政措施，消除安全隐患。要加大信息公开力度，对属于主动公开范围的检查信息、行政处罚以及采取责令暂停销售、使用等相关行政措施等情况，要及时上报，以便汇总上报市局统一公示。
（四）严厉打击，形成震慑。各相关科室、所要对检查发现的问题线索深挖细查、一查到底、彻查彻办，对违法行为实施全链条打击，严惩重处违法企业，并加大典型案件曝光力度，强化警示震慑效应。涉及非法渠道购进、销售假劣药、无证经营等违法行为，要从严从重处罚并处罚到相关人员，其中涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关；涉及欺诈骗保的，及时移送医保部门。
（五）贯通联动，高效监管。各相关科室、所要以药品安全巩固提升行动为基础，深化专项检查成果运用，推动药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任的贯通联动；加强跨区域、跨层级药品监管协同联动，着力解决共性问题和突出问题；要加强信息化建设，提炼监管中好的经验做法，不断完善药品监管长效机制；要持续加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调配合，建立健全部门工作联动机制，在信息通报、风险会商、联合办案等方面取得新成效。
（六）严格纪律，守住底线。各相关科室、所开展检查期间，要严格遵守中央八项规定精神以及相关检查要求，遵守廉政纪律，保证监督检查严肃规范，公平公正，廉洁高效，坚决杜绝检查“走过场”、问题不移交、有案不查、以罚代刑等问题。
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